Перечень обязательных документов для сертификации и декларирования

Перечень документации для сертификации  ТР ТС ( серийный, партия)

Список документов для серийного выпуска:

1. Заявка – подписанная и с печатью

2. Регистрационные документы заявителя (свидетельство ИНН, ОГРН, Устав, Приказ о назначении генерального директора).

3. Подписанный заявителем анкета-вопросник

4. Договор/контракт обеспечения соответствия, если заявитель и изготовитель разные

5. Фотографии изделия с шильдиком

6. Сертификат системы качества (если есть)

7. Технические условия, паспорт, Руководство по эксплуатации, техническое описание работы оборудования

8. ОБОСНОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ (для МиО)

9. Перечень документов, на основе которых сделано изделие (стандарты, ТУ, директивы, нормы и пр.)

Список документов для партии:

1. Заявка – подписанная и с печатью

2. Регистрационные документы заявителя (свидетельство ИНН, ОГРН, Устав, Приказ о назначении генерального директора).

3. Договор / контракт / инвойс

4. ТУ, эксплуатационные документы, инструкции, техническое описание работы

5. Фото шильдиков реального оборудования, каждой модели\типа максимальной мощности

6. ОБОСНОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ (для МиО)

7. Перечень документов, на основе которых сделано изделие (стандарты, ТУ, директивы, нормы и пр.)

 

Перечень документации для декларирования  ТР ТС ( серийный, партия)

Список документов для серийного выпуска (схема 1д, 3д):

  • Заявка – подписанная и с печатью

  • Регистрационные документы заявителя (свидетельство ИНН, ОГРН, Устав, Приказ о назначении генерального директора).

  • Договор/контракт обеспечения соответствия, если заявитель и изготовитель разные

  • Фотографии изделия с шильдиком 

  • Сертификат системы качества (если есть)

  • Технические условия, паспорт, Руководство по эксплуатации, техническое описание работы оборудования

  • Перечень документов, на основе которых сделано изделие (стандарты, ТУ, директивы, нормы и пр.)

 

Список документов для партии (схема 2д,4д):

  • Заявка – подписанная и с печатью

  • Регистрационные документы заявителя (свидетельство ИНН, ОГРН, Устав, Приказ о назначении генерального директора).

  • Договор / контракт / инвойс

  • ТУ, эксплуатационные документы, инструкции, техническое описание работы

  • Фото шильдиков реального оборудования, каждой модели\типа максимальной мощности

  • Перечень документов, на основе которых сделано изделие (стандарты, ТУ, директивы, нормы и пр.)

 

Перечень документов для декларации ГОСТ Р

Перечень документов:

1. Заявление на проведение регистрации декларации о соответствии продукции.

2. Декларация о соответствии, заполненная в установленном порядке.

3. ОГРН, ИНН, письмо Росстата о видах деятельности.

4. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

5. Технические условия (для отечественного изготовителя).

6. Инструкция по эксплуатации (руководство пользователя/паспорт/техническое описание).

7. Нормативный документ на изделие медицинского назначения.

8. Соглашение между изготовителем и продавцом/договор об уполномоченном лице (если заявитель не является изготовителем продукции).

9. Акт отбора образцов.

10. Протоколы испытаний, гигиенические или токсикологические заключения.

11. Доверенность на использование протоколов испытаний (если заявитель не является держателем протоколов испытаний).

12. Сертификат об утверждении типа на средства измерения (если изделие является средством измерения).

13. Декларация об идентичности изделий, если на испытания был представлен не полный модельный ряд, заявленный на декларирование.

14. Контракт и инвойс с переводом, заверенные в установленном порядке (если декларация оформляется на партию).

Все предоставляемые документы, если они не являются оригиналами, должны быть прошиты и заверены подписью руководителя и печатью организации-заявителя, или нотариально заверены.